一、内容导读
围绕美国FDA发布化妆品工厂注册和产品注册上市指南草案的化妆品 / 日化产品主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。
二、核心内容整理
2023年8月7日， 美国FDA 在官方网站发布了化妆品工厂注册及产品清单指南草案，该指南提供了关于如何在美国食品药品监督管理局提交化妆品企业注册和产品清单的建议和说明。草案征集公众意见截止日期至9月7日。
指导文件主要包含了以下几个方面的内容：提交化妆品设施注册和产品清单的法定要求；定义；谁负责提交资料；提交材料中应包含哪些信息；如何提交；何时提交。
东莞检测机构对指南草案中的问答内容进行了整理供大家参考：根据FD&C法案第607条谁需要进行工厂注册及产品清单提交？
- 工厂注册
607(a)(1) of the FD&C Act所有生产或加工在美国销售的化妆品的工厂拥有者/经营者均需对其工厂进行注册。以下情况两种豁免注册:小型企业可豁免工厂注册（小型企业定义为前三年在美国化妆品年销售额低于100W美元的企业，但有一些特殊情况除外）;符合FD&C Act Chapter V 中要求的医疗器械及药品生产企业。
如果工厂同时为多个化妆品产品责任人生产或加工化妆品，那么该工厂也只需进行一次工厂注册。化妆品责任人也可为生产企业进行工厂注册，但此时，工厂经营者或拥有者不能再重复进行工厂注册。
- 产品清单提交
FDA 要求化妆品责任人提交产品清单，但有以下两种豁免情况：同上符合小型企业定义的责任人可豁免产品清单提交；
化妆品同时受FD&C Act Chapter V 中要求的医疗器械或药品监管的产品，例如既是化妆品又是药品的产品，可豁免进行化妆品产品清单提交。
根据《FD&C法案》第607条，工厂注册和产品清单需要提交了哪些信息？1．工厂注册需要提交的信息：工厂所有人和/或经营人的名称;工厂的名称、实际地址、电子邮件地址和电话号码;对于任何境外化妆品工厂，需要有美国代理的联系方式 (姓名和电话号码)以及电子联系方式(电子邮件) (如有);先前的FEI登记号码(如有)该工厂生产或加工的所有在售化妆品的品牌名称；
在工厂生产或加工的每种化妆品的产品类别（参见指南附录A）和责任人；
提交文件的类型（初次、修订、两年续期或简要更新，更多信息请参见第III.F.1节中的讨论）。
获取指定的机构识别码（FEI）是开始提交注册之前的 步。
还可以提交以下附加信息：母公司名称、工厂DUNS编码、与注册相关的个人的其他联系信息。
关于如何申请FEI编号或确定实体是否已拥有FEI编号。请参阅FEI搜索网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/feiportal/index.cfm?action=portal.login
- 产品清单提交需要的信息：
生产或加工化妆品的每个工厂的工厂注册号；
责任人的姓名和联系电话以及化妆品的名称，如该名称出现在标签上；化妆品产品类别（参见指南附录A）；
化妆品中的成分清单，包括任何香料、香料或颜色，根据《联邦法规》（或任何后续法规）第21篇第701.3节的要求，按名称或成分的通用或常用名称识别每种成分；产品清单编号（如有）；
提交类型(初始、年度内容更新或简要更新)；
根据607(c)(4)(B)部分的要求，同基础配方产品（仅产品颜色、香味或净含量不同的一类产品）仅提交一次信息即可。FDA还要求提交以下附加可选信息：母公司名称(如适用)；
业务类型(如标签上所列)，如制造商、包装商或分销商；标签的图像；产品网页链接;化妆品是否仅供专业使用；产品标签上地址的责任人DUNS编号；独特成分标识符(UNIIs)；与该产品相关的其他个人附加联系信息。
在草案附录A 中还包含化妆品产品分类及其编码。具体详情请查阅原文网站：https://www.
三、适用场景与资料准备
适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。
建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。
四、检测认证沟通流程
- 确认产品类别、用途和目标市场。
- 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
- 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
- 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
- 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。
五、法规与标准复核提示
化妆品和日化产品内容建议复核目标市场化妆品法规、标签标识、成分限制、MoCRA/FDA 或欧盟化妆品法规等官方要求。
六、科证检测可提供的支持
科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。