FDA认证

围绕FDA认证的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。

原发布时间：2025-02-14 文章分类：FDA / 食品及接触材料 一、内容导读 围绕FDA认证的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。 二、核心内容整理 一.美国FDA简介 美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。 通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个 ，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。 [图片：美国FDA] 二. FDA认证 的分类 我们常说的FDA认证，通常包含以下种类： 1.食品接触材料的FDA检测 2.激光产品FDA注册 3.医疗器械FDA注册 4.化妆品和日用品FDA检测报告 5.食品、药品、化妆品和日用品FDA注册 三.FDA认证常见问题 问题一：FDA证书是哪个机构发放的？ 答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。 问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗? 答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。 问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？ 答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。深圳科证检测机构拥有美国代理人，可以轻松帮助您进行FDA注册，一站式解决您的产品出口美国检测认证需求！ [图片：FDA认证] 四.为什么企业一定要重视出口美国的FDA认证 “自动扣留”是美国食品药物管理局(FDA)对进口食品实施管理的一项主要措施,简而言之,就是被FDA宣布为“自动扣留"的货物,运抵美国口岸时,必须经美国实验室检验合格后,方允许放行进入美国境内销售。 由于FDA人员少,面对进口的食品、药品、化妆品等产品规格多、数量大的局面,不可能进行逐批检验,而只能是抽查,一般抽查的比率为3-5%,抽查的样品合格,该批产品即可放行;如果抽查的样品不合格,该批产品将予以“扣留’,处理。 如果检查中所发现的问题属一般问题(如商标不合格等),可允许进口商在当地处理后,经再次检查合格后予以放行;如果检查中所发现的问题与卫生品质有关,则不允许放行,或则当地销毁,或则由进口商运回出口国(地区),并不得转运至他国 (地区)。除抽查外还有一种措施,即对于存在潜在问题的进口产品,入关时必须进行逐批检验,而不是抽查,此即为“自动扣留’措施,FDA宣布对某项产品采取 。 “自动扣留’,措施可基于以下原因: 1.至少有一个样品经检验发现对人体健康有明显危害,如有害元素、农药残留量超标,存在毒素、致病微生物、化学污染等,违犯了低酸罐头食品的有关规定,或含有未经申报批准的成份如色素等。 2.如果有资料或历史记载,或接到其他 有关部门的通告,表明某一 或地区的产品有可能对人体健康产生危害,并经FDA对上述消息来源进行评估,确认该类产品在美国也可能造成同样的危害,贝|lFDA也可宣布对此类产品采取“自动扣留’，措施。 3.多个样品经检验不合格,但对人体健康未存在有明显危害,如变质异味、夹杂物、标签不合格等,可按以下情况分别对生产商、出口商或 (地区)宣 三、适用场景与资料准备 适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。 建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。 四、检测认证沟通流程 1. 确认产品类别、用途和目标市场。 2. 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。 3. 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。 4. 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。 5. 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。 五、法规与标准复核提示 食品、食品接触材料和 FDA 相关内容建议复核 FDA、21 CFR、欧盟食品接触材料法规及目标市场主管机构公告。常用入口：FDA Food Contact Substances https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs 。 六、科证检测可提供的支持 科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。 重要说明 本文由旧官网内容迁移后重新整理排版，仅用于检测认证知识和项目沟通参考，不替代官方法规、标准文本、正式检测报告或认证证书。未确认的资质、证书编号、客户案例和检测数据不得直接用于对外宣传。 旧站来源：http://www.scs-testing.com/anfuwu/602.html

FDA认证

我们的服务能力覆盖产品检测、认证咨询、法规标准、报告查询、资料准备和项目协同等业务场景。

“样品与资料初步评估”

“标准与项目要求比对”

营业时间: 周一至周六 09:00–18:00，法定节假日以公司通知为准

标准化项目流程

从需求确认、资料收集、项目评估到检测对接和结果跟进，每个环节都重视记录、复核和沟通，确保服务流程清晰可追溯。

01

检测认证能力

根据产品类别选择合适服务路径。

02

ROHS / REACH 检测

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03

重视准确性

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04

资料与样品提交

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