一、内容导读
围绕欧盟RoHS2.0医疗器械产品中邻苯4P的豁免的法规标准动态主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。
二、核心内容整理
2021年11月15日，欧盟委员会在其官方公报上发布(EU) 2021/1978，(EU) 2021/1979和(EU) 2021/1980指令，修订欧盟RoHS指令（2011/65/EU）中附件IV（医疗设备和监测/控制设备中对应限制的豁免应用）的相关豁免项，增加了45，46和47三项豁免。
欧盟RoHS指令2011/65/EU要求成员国确保投放欧盟市场的电气和电子设备（EEE）满足该指令附件II中列出的有害化学物质（铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯醚、多溴联苯和邻苯二甲酸酯）。基于当前科技手段以及特定设备要求，对于某些特定电子器件、医疗器械及监测/控制设备制定了相应的豁免；同时也考虑到新技术新材料的出现，相关豁免也设定了相应的豁免截止日期。东莞检测机构提供一站式欧盟ROHS2.0检测CE认证服务。
RoHS指令涉及的产品范围相当广泛，几乎涵盖了所有电子、电器、医疗、通信、玩具、安防信息等产品，它不仅包括整机产品，而且包括生产整机所使用的零部件、原材料及包装件，关系到整个生产链。
欧盟电子电气设备的环保双指令WEEE和RoHS的同步实施，相信对绝大多数企业而言，更大 的“杀伤力”是企业成本增加。必维国际奖持续关注电子电气产品的技术法规更新及进展。
三、适用场景与资料准备
适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。
建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。
四、检测认证沟通流程
- 确认产品类别、用途和目标市场。
- 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
- 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
- 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
- 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。
五、法规与标准复核提示
法规标准动态必须按官方发布源复核版本、发布日期、生效日期、过渡期和适用范围后再发布。
六、科证检测可提供的支持
科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。