一、内容导读

围绕中国化妆品新规实施过渡期的化妆品 / 日化产品主题,整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。

二、核心内容整理

化妆品新产品注册备案申请 - 所有特殊和普通化妆品

  1. 4.1开始

化妆品注册备案信息服务平台办理注册备案用户账号(包括境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业)

  1. 5.1开始

? 原化妆品行政许可和备案信息管理系统不再适用? 通过化妆品注册备案信息服务平台申请特殊化妆品注册或普通化妆品备案? 按新规准备资料? 填报产品配方原料的来源和商品名信息;

? 涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,提交原料的质量规格证明或者安全相关信息? 依据《化妆品分类规则和分类目录》填报产品分类编码

  1. 1.1开始

? 提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息? 依据《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的要求开展化妆品安全评估,提交产品安全评估资料? 依据《化妆品功效宣称评价规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价,并在 药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要

  1. 5.1开始?

符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求

?提供全部原料的安全相关信息

  1. 5.1前?

按照《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》相关要求,提交简化版产品安全评估报告所有特殊和普通化妆品

需提交符合要求的人体功效试验报告已经完成注册备案的产品所有特殊和普通化妆品(包括新旧注册备案平台备案的产品)

  1. 5.1前

? 补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息? 完成产品标签的更新,符合《化妆品标签管理办法》的规定和要求所有普通化妆品(包括新旧注册备案平台备案的产品)

统一实施年度报告制度:备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

所有特殊和普通化妆品(原注册备案平台注册备案的产品)

通过新注册备案平台提交:产品执行的标准、产品标签样稿、产品配方(国产普通化妆品)、上传销售包装的标签图片(特殊化妆品)、补充提供产品分类编码

按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要。

  1. 5.1-12.31期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品
  2. 5.1前

需补充提交符合要求的人体功效试验报告

  1. 5.1-12.31期间申请并完成注册备案的特殊和普通化妆品
  2. 5.1前

按照《化妆品功效宣称评价规范》要求,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要其他原取得纸质批件的普通化妆品延续

  1. 5.1 开始?

按新规要求在新系统下提交资料原注册备案平台提交并受理,但尚未作出审批决定的特殊化妆品申请

继续在原注册备案平台开展审评审批

  1. 5.1前已向原注册备案平台提交申请的特殊和普通化妆品
  2. 5.1 开始

? 特殊化妆品:继续在原注册备案平台开展受理、审评、审批工作? 普通化妆品:继续在原注册备案平台对备案信息开展监督检查工作。发现备案资料不符合要求需责令改正的,备案人按要求完成整改的时间不得晚于2021年9月15日,逾期未改正或者整改后仍不符合要求的,由备案管理部门取消备案已开通新平台临时用户权限的化妆品注册人、备案人、境内责任人

  1. 1.1 前?

补充提交质量管理体系概述、不良反应监测和评价体系概述等资料,逾期未补充提交的,其临时用户权限自2022年1月1日起自动失效。

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三、适用场景与资料准备

适用场景:产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。

建议准备:产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。

四、检测认证沟通流程

  1. 确认产品类别、用途和目标市场。
  2. 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
  3. 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
  4. 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
  5. 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。

五、法规与标准复核提示

化妆品和日化产品内容建议复核目标市场化妆品法规、标签标识、成分限制、MoCRA/FDA 或欧盟化妆品法规等官方要求。

六、科证检测可提供的支持

科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。