FDA注册

围绕FDA注册的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。

原发布时间：2025-02-14 文章分类：FDA / 食品及接触材料 一、内容导读 围绕FDA注册的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。 二、核心内容整理 FDA注册 一.什么是FDA注册 FDA注册，也可以叫FDA登记，指的是化妆品、医疗器械、食品、激光、LED灯具等产品出口美国必须到美国联邦食品药品监督管理局登记注册，并保证产品符合美国相关标准和卫生安全要求的动作，其中部分产品还必须出具相关的检测才能登记成功。 如：临床二类和三类 医疗产品必须提供510K文件方可注册FDA。 二.FDA注册的常见误区： 1.FDA注册和CE认证不同，他认证的模式不同于CE认证的产品检测+报告证书模式，FDA注册实际上采用的是诚信宣告模式，即：你对自己的产品符合相关标准和安全要求负责，并在美国联邦网站注册，如果产品出事，那么就要承担相应的责任。 因此FDA注册对于大部分产品，不存在寄样品检测和出证书的说法，因此网上传的沸沸扬扬的，哇哈哈获得FDA认证和权健产品获得FDA认证，以显示自己产品的安全，都是一种误解，不存在做了FDA，就很高端的情况。 2.FDA注册有效期问题： FDA注册有效期为一年，如果超过一年，则需要重新提交注册，所涉及的年费也需要重新付。 3.FDA注册有证书？ FDA注册实际上所有的动作都是在网上做登记，不存在证书一说。那么市面上流传的FDA证书是什么呢？其实都是代办机构自己出的一份宣称性文件，证明产品已经去做了FDA注册。如： 三.FDA注册和FDA检测、FDA认证三者究竟有什么区 别 可以这样理解， FDA检测一般针对这几类产品： 1.二三类 医疗器械； 2.化妆品，日用品； 3.食品接触材料； FDA注册一般分为： 1.化妆品FDA注册 2.LED和激光产品fda注册 3.医疗器械FDA注册 4.食品fda注册 5、药品FDA注册 FDA认证，是FDA检测和FDA注册的统称，这两者都可以称为FDA认证，FDA认证只是一个通俗语。 四.FDA注册新动向 近日，LED灯将被纳入FDA监管范围。 据了解，此规则施行后，LED灯产品或将面临双重“关卡”审核，在清关时除了需要海关通过外，还可能需要FDA放行。但这一改变只涉及LED灯本身，不涉及使用LED灯的商品（比如不带有LED灯本身的灯具）。 据业内人士介绍，LED灯被纳入FDA监管范围，对出口物流行业的要求将更为严苛，需要其在接收客户货物时，搞清楚生产厂家，拒接收不正规产品。 同时，在提供清关材料时，需一同提供LED灯的生产厂家信息，其中包括厂家名称、地址和联系电话，以免带来清关延误。 据悉，如果只是使用LED灯但是不带有LED灯的产品，需要请在清关材料中明确标注清楚。 五、做FDA认证怎么收费： 一般注册是免费的，但是，还是会产生代理人的费用，因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，一个产品要做fda认证需要多少钱呢，想必很多人都想知道，但是价格要根据要做的产品，认证的类型进行报价，具体看产品而定，详细的报价可咨询科证检测工程师！ 六、FDA认证流程: 1.申请方签署《FDA注册报价合同》，填写《FDA注册申请表》； 2.申请方将申请表以及合同盖章后回传我方； 3.科证发送付款通知； 4.申请方支付注册款项； 5.科证向FDA办理注册； 6.申请方领取FDA注册相关资料（FDA注册编号、密码、PIN码以及其他相关信息） 7.技术初审申报受理 8. DMF资料审阅 9. FDA检查 10. FDA签发“批准信” 三、适用场景与资料准备 适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。 建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。 四、检测认证沟通流程 1. 确认产品类别、用途和目标市场。 2. 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。 3. 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。 4. 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。 5. 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。 五、法规与标准复核提示 食品、食品接触材料和 FDA 相关内容建议复核 FDA、21 CFR、欧盟食品接触材料法规及目标市场主管机构公告。常用入口：FDA Food Contact Substances https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs 。 六、科证检测可提供的支持 科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。 重要说明 本文由旧官网内容迁移后重新整理排版，仅用于检测认证知识和项目沟通参考，不替代官方法规、标准文本、正式检测报告或认证证书。未确认的资质、证书编号、客户案例和检测数据不得直接用于对外宣传。 旧站来源：http://www.scs-testing.com/FDAzhuce/731.html

FDA注册

我们的服务能力覆盖产品检测、认证咨询、法规标准、报告查询、资料准备和项目协同等业务场景。

“样品与资料初步评估”

“标准与项目要求比对”

营业时间: 周一至周六 09:00–18:00，法定节假日以公司通知为准

标准化项目流程

从需求确认、资料收集、项目评估到检测对接和结果跟进，每个环节都重视记录、复核和沟通，确保服务流程清晰可追溯。

01

检测认证能力

根据产品类别选择合适服务路径。

02

ROHS / REACH 检测

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03

重视准确性

根据产品类别选择合适服务路径。

04

资料与样品提交

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