一、内容导读
围绕化妆品出口美国MoCRA法案 FDA注册认证的化妆品 / 日化产品主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。
二、核心内容整理
根据美国食品和药物管理局（Food and Drug Administration，FDA）在2022年12月29日发布的新法规《2022年化妆品监管现代化法案》 (Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022，MoCRA) 规定，在美国销售的化妆品及其工厂需进行强制注册，并最终确定于2024年7月1日生效。
MoCRA生效前已在美国上市的产品，需在2024年7月1日之前完成产品注册和工厂注册；MoCRA生效后在美国上市的产品，产品和工厂的注册时限分别是上市后120天和60天。
根据《联邦食品，药品和化妆品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act(FD&C Act)），未按要求注册属于法律禁止的行为，违者或将面临罚款及监禁。检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构，专业为中国企业提供专业美国FDA注册服务。美国化妆品管理变革历程√ 1938年《联邦食品、药品和化妆品法案》颁布之后，FDA要求从事化妆品制造或包装的企业注册其场所；
√ 1972年自愿化妆品注册计划（VCRP）开始实施；
√ 2018年9月自愿化妆品注册计划（VCRP）开启线上注册计划；
√ 2023年3月，FDA宣布废止自愿化妆品注册计划（VCRP）；
√ 2023 年 8 月，FDA根据《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）的要求，发布了有关化妆品工厂和产品注册的指南草案。该指南将提供相关建议和说明，以协助企业向FDA提交化妆品工厂和产品注册。
√ 2023 年 9 月，FDA发布新开发的电子提交门户(Cosmetics Direct)使用指南草案，并强烈鼓励电子提交，以促进数据提交和管理的效率和及时性的提升；
√ 2023年11月8日，美国食品药品管理局（FDA）发布指导意见，将《2022 年化妆品监管现代化法案》（MoCRA）下化妆品工厂和产品注册强制执行时间推迟六个月，以确保企业有足够的时间提交；
√ FDA 在 2024 年 7 月 1 日开始强制实行对化妆品工厂和产品注册的要求。已在美国上市的化妆品，需要在此期限前完成注册。
之前出口美国的企业如果已经进行过工厂注册是否需要重新进行工厂注册？
如果是在旧系统VCRP中进行的注册，因为系统已经作废，所以必须要重新注册。FEI编码是什么？
FDA机构识别码（Firm Establishment Identifier，简称FEI）是由FDA系统生成的用于识别公司的编号。用于工厂注册。
在新规MoCRA出现之前申请的FEI编码现在可以延用吗？
不一定；如果要确认FEI是否仍可以延用，可以在官方网站搜索FEI编码，查询有效性和核对信息。
检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构，专业为中国企业提供专业美国FDA注册服务。
检测机构PTS Testing Service为全球各地的企业及跨境电商提供合规认证服务, 包括美国CPC认证, FCC认证, FDA注册, UL/CSA/ETL安规报告, 欧盟CE认证,CE-TOY, CE-EMC, CE-LVD, CE-RED, 英国UKCA认证, 加拿大CCPSA认证, 澳大利亚AS/NZS ISO 8124认证；EPR注册, 包装法注册，电池法注册，WEEE注册；RSL Report - Phthalates, SCCP, RoHS, REACH, CPSIA, Ca Prop 65, ASTM F963, EN71, SOR/2011-17, GB 6675, LFGB, FDA, POPs, TSCA, TPCH, PFAS, PAHs；REACH附录17Annex XVII of REACH - 铅镉含量, 镍释放, 甲醛.
三、适用场景与资料准备
适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。
建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。
四、检测认证沟通流程
- 确认产品类别、用途和目标市场。
- 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
- 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
- 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
- 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。
五、法规与标准复核提示
化妆品和日化产品内容建议复核目标市场化妆品法规、标签标识、成分限制、MoCRA/FDA 或欧盟化妆品法规等官方要求。
六、科证检测可提供的支持
科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。