一、内容导读
围绕美国FDA化妆品合规强制性注册认证的化妆品 / 日化产品主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。
二、核心内容整理
随着《2022化妆品监管现代化法案》的实施，化妆品也从自愿性注册转变为强制性注册，并需通过FDA认证。销售至美国的化妆品卖家完成FDA注册及产品列名。化妆品FDA认证是指化妆品产品通过美国食品药品监督管理局（FDA）的审核和认证，以确保其符合美国相关法规和标准，具备在美国市场合法销售和分销的资格。化妆品FDA认证是进入美国市场的重要准入条件，具备该认证有助于提升产品的市场竞争力和信誉。
FDA新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、 染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。
根据2023年11月8日FDA发布的最终指南，商家需要完成以下合规要求：
- 设施注册Facility Registration
化妆品的制造商和加工商必须向 FDA 注册其设施，在发生任何变化后 60 天内更新内容，并每两年更新一次注册。
- 产品列名Product Listing
化妆品的责任人必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年更新。图片责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称出现在该化妆品的标签上。
- 标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等
商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。化妆品注册FDA及产品列名需要美代美国FDA要求所有美国或非美化妆品生产企业都必须进行企业注册，并且产品责任人还需将产品进行列名。
此外非美企业必须指定一个美国代理与FDA进行联络，可以全天候为不良事件报告、调查问询、紧急通信等提供服务。代理人要求必须位于美国境内。在美国设有营业地点且真实运营。如何申请FDA注册化妆品FDA注册流程重要且繁琐，商家可联系第三方检测机构代理注册。检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构，专业为中国企业提供专业美国FDA注册服务。FDA资质产品如何贴标化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。普通化妆品标签要求成分表身份声明：制造商、包装商或分销商的名称和营业地点标明原产国的英文名称（如made in China)警告声明（针对部分商品）不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息专业化妆品：标签还必须清楚显著地表明”该产品仅由获得许可的专业人士管理或使用”OTC范畴“功能型化妆品”的US外包装特殊标签要求除了符合普通化妆品的基础标签要求外，还需要增加drug fact模块必须标注“drug facts”活性成分必须标注使用名和注意事项警告声明相关卖家务必在2024年7月1日之前完成FDA注册及产品列名，以确保化妆品在美国市场的合规性。FDA合规工作刻不容缓，若未能如期完成注册，可能会失去进入美国市场的资格，并面临法律追责和罚款等严重后果。检测机构作为美国FDA中国区专业办理服务机构，专业为中国企业提供专业美国FDA注册服务。
检测机构为全球各地的企业及跨境电商提供合规认证服务, 包括美国CPC认证, FCC认证, FDA注册, UL/CSA/ETL安规报告, 欧盟CE认证,CE-TOY, CE-EMC, CE-LVD, CE-RED, 英国UKCA认证, 加拿大CCPSA认证, 澳大利亚AS/NZS ISO 8124认证；EPR注册, 包装法注册，电池法注册，WEEE注册；RSL Report - Phthalates, SCCP, RoHS, REACH, CPSIA, Ca Prop 65, ASTM F963, EN71, SOR/2011-17, GB 6675, LFGB, FDA, POPs, TSCA, TPCH, PFAS, PAHs；REACH附录17
三、适用场景与资料准备
适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。
建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。
四、检测认证沟通流程
- 确认产品类别、用途和目标市场。
- 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
- 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
- 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
- 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。
五、法规与标准复核提示
化妆品和日化产品内容建议复核目标市场化妆品法规、标签标识、成分限制、MoCRA/FDA 或欧盟化妆品法规等官方要求。
六、科证检测可提供的支持
科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。