一、内容导读
围绕美国FDA化妆品注册 化妆品FDA注册认证的化妆品 / 日化产品主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。
二、核心内容整理
美国《2022化妆品监管现代化法案》（MoCRA）已正式实施，化妆品将从自愿性注册转变为强制性注册，也意味着化妆品进口到美国必须要进行FDA认证。亚马逊，TEMU，速卖通等平台发布美国化妆品FDA管控通知，要求销售至美国地区的化妆品类卖家，需完成FDA注册和产品列明。基于新法案的要求，平台将从2024年7月1日起对相关不合规商品进行屏蔽管控。
美国FDA对“化妆品”的定义是指通过涂擦、倾倒、喷洒或喷涂，或渗透进入等方式施用于人体或其任何部位，以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的，而不影响人体结构或功能的物品。根据美国《2022年化妆品法规现代化法案》要求，新法案管控的商品类别包括但不限于护肤品、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜、面霜、香波、 染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品的商品等等。
根据2023年11月8日FDA发布的最终指南，商家需要完成以下合规要求：设施注册Facility Registration：化妆品的制造商和加工商必须向 FDA注册其设施，在发生任何变化后60天内更新内容，并每两年更新一次注册。
产品列明Product Listing：化妆品的责任人必须向FDA列出每种上市的化妆品，包括产品成分，并每年更新。（备注：责任人是指化妆品的制造商、包装商或分销商，其名称出现在该化妆品的标签上。）标签合规、安全性证明、专业用途、非处方药要求等：商家应提交声明说明销售的化妆品符合FDA的合规要求、商品实物包装标签。
检测机构服务公司作为美国FDA中国区专业办理服务机构，多年来专业为国内生产企业单位提供专业美国FDA注册服务，检测机构服务机构会对提出的FDA注册申请作出快速反应，通常5个工作日内完成注册，并向申请者提供FDA注册号及官网查询流程和使用说明。
如果化妆品出口企业未按照美国食品药品监督管理局（FDA）的要求进行注册，可能会面临以下后果：
- 禁止进入美国市场：FDA要求所有进口的化妆品经过注册和备案，以确保其符合美国的安全和质量标准。如果企业未按要求进行注册，其化妆品可能无法获得批准进入美国市场。
- 法律责任和罚款：未按照FDA要求注册的企业可能面临法律责任和罚款。根据美国联邦法律，未经注册的化妆品被视为违反了法规，并可能受到相应的法律制裁。
- 品牌声誉受损：消费者普遍关注化妆品的安全性和质量，如果企业未进行注册，可能被认为不重视产品安全和合规性，从而损害品牌声誉。
化妆品进入美国市场需要贴上正确的标签，不能出现虚假、信息未完整、信息未正确显示以及违法的标签。
产品的标签信息需印刷或贴在化妆品的容器和产品包装上，所有标签或标签声明必须使用英语。产品标签须包括以下信息：? 产品名称及描述? 身份声明：制造商、包装商或经销商的名称和营业地址? 经销商声明（如果名称和地址不是制造商的名称和地址，标签必须注明“为...制造”或“由...分发”）? 标明原产国的英文名称（如made in China)? 净含量（重量或容积）
? 安全使用说明
? 警告声明：WARNING STATEMENTS? 成分声明（按成份名称由高到低的顺序标明）? 其他要求标注的信息? 不良事件报告联系方式：美国地址、美国电话号码或电子联系信息，其中可能包括一个网站，通过该网站，责任人可以收到有关该化妆品的不良事件报告。
FDA对进口化妆品的标签的内容和格式的要求非常严格，如果标签不合规很可能被海关扣留。
MoCRA法规范畴下化妆品FDA企业注册中有责任人和代理人责任人（Responsible Person）：是将产品引入市场的实体。他们的任务是确保化妆品符合相应的法规和标准，是产品列名提交和更新的主体。Responsible person本身不需要是美国公司，也可以是中国商
三、适用场景与资料准备
适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。
建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。
四、检测认证沟通流程
- 确认产品类别、用途和目标市场。
- 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
- 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
- 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
- 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。
五、法规与标准复核提示
化妆品和日化产品内容建议复核目标市场化妆品法规、标签标识、成分限制、MoCRA/FDA 或欧盟化妆品法规等官方要求。
六、科证检测可提供的支持
科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。