一、内容导读

围绕酸化食品美国FDA注册 FCE-SID注册服务机构的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。

二、核心内容整理

美国在70年代初，由于对商业生产并用密封容器包装的低酸性的食品热加工不充分，以及对商业生产的酸化食品酸化处理不适当，因而引发了对生命具有威胁的肉毒杆菌中毒．因此FDA发布了下列法规：21 CFR 108（紧急许可控制），21 CFR 113（热加工处理的低酸性食品），21 CFR 114（酸化处理的食品）对那些在美国销售的酸化食品和低酸性罐装食品的商业生产商，联邦法规要求每一个企业要在FDA官网进行注册；并对该企业的每种产品，产品类型，容器尺寸和类型，以及加工方法等，在FDA进行加工计划的登记备案，经过对提交的资料审核通过后才能获得FCE-SID注册号（热加工处理、密封包装的低酸性食品注册备案规定：21 CFR 108.35； 酸化处理食品注册备案规定： 21 CFR 108.25）。

低酸食品：是指pH值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再经加热处理杀菌的食品。

不属于21 CFR 108.35 and 113中规定的低酸性罐装食品有：

  1. 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
  2. 酒精饮料；
  3. 发酵食品；（由于产酸菌的作用，使食品的pH≤ 4.6）
  4. 由美国农业部管辖的肉、禽产品；
  5. 水分活性aw≤0.85的食品；
  6. 非热加工食品；
  7. 非密封容器包装的食品；（参21 CFR 113.3(j))
  8. 储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；（产品必须明确标示，如：易坏的，保持冷冻等）
  9. 最终平衡pH<4.7的西红柿及其产品。

酸化食品：是指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其pH值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。

不属于21 CFR 108.25 AND 114中规定的酸化食品有：

  1. 酸性食品（天然或正常的pH≤ 4.6）；
  2. 含少量低酸性食品（该少量低酸性食品对该酸性食品的最终平衡pH没有显著影响）

的酸性食品(包括标准化或非标准化的食品调料及调味沙司)。

  1. 酒精饮料；
  2. 发酵食品；
  3. 水分活性aw≤0.85的食品；
  4. 储藏、配送、零售均在冷冻条件下进行的食品；
  5. 21 CFR 150中涵盖的果酱、果冻或蜜饯；

低酸性罐装食品和酸化食品企业的注册：企业注册是通过完整填写FDA 2541表格来完成的，FDA要求美国国内企业和出口美国的低酸罐装食品或酸化食品的外国企业提交完整的注册表格。如果食品罐装企业没有进行注册，其所提交的加工登记表将会被退回。企业注册和加工登记可以同时进行。

低酸性罐装食品和酸化食品的加工信息的登记：加工工艺登记适用于所有美国加工企业和生产，出口酸化或低酸罐装食品到美国的外国企业．对加工计划信息的登记，是通过单独的表格，FDA 2541a，或FDA 2541c，并对每种产品进行完整的填写来完成的。

FDA 2541a是用于除了无菌加工工艺的低酸性罐装食品外的食品，而FDA 2541c表格是用于采用无菌加工工艺的低酸罐装食品。

食品罐装企业号码（FCE号--通常由5位数字组成）。

加工过程呈报号（Submission Identifier ，简称SID号）: 为区分企业所提交的每一份加工登记表格，FDA使用了加工过程呈报号。

SID使得企业和FDA都能快速，准确地识别某一特定的登记表。

SID填写在企业的＂食品罐装企业号码＂（FCE号）之后，由某一加工表格提交时的“年，月和日”及一组不重复的流水号组成。

SID必须由企业在填写加工信息表时，以下列格式进行编制：YY-MM-DD/SSS YY代表年份的最后两位数字（例如，98代表1998）MM代表月份（例如，02代表2月，10代表10月）DD代表当月的天（如02，19，30）SSS代表一组不重复的流水号，如果同时提交几份加工

三、适用场景与资料准备

适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。

建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。

四、检测认证沟通流程

  1. 确认产品类别、用途和目标市场。
  2. 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
  3. 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
  4. 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
  5. 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。

五、法规与标准复核提示

食品、食品接触材料和 FDA 相关内容建议复核 FDA、21 CFR、欧盟食品接触材料法规及目标市场主管机构公告。常用入口：FDA Food Contact Substances https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs 。

六、科证检测可提供的支持

科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。

标签：FDA / 食品及接触材料检测认证出口合规报告证书