一、内容导读

围绕欧盟电子烟TPD指令2014/40/EU法规要求详解的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。

二、核心内容整理

TPD背景2014年2月26日，欧洲议会正式批准经修订的烟草产品指令Tobacco and related products DIRECTIVE(2014/40/EU)，取代了旧版的指令2001/37/EC，人们习惯把2001/37/EC称之为TPD I，把2014/40/EU称之为TPD II。2014/40/EU已经于2016年5月20日正式生效，其 将电子烟纳入了烟草产品指令的管控范围。其中第二十章节(Article 20)明确对电子烟产品的上市销售提出了要求，要求产品在上市前6个月提交注册，并详细说明了注册需要提交的资料清单。TPD是一个欧盟指令，指令的执行对象是欧盟成员国，该指令要求成员国在2016年5月20日之前将其转换成其国内法律，并执行。在将欧盟指令转换成欧盟成员国国内法律的时候，各个 的法律略有差异，因此会有不同的要求。产品出口欧盟前应详细了解目的国的法律要求，避免出现不合规情况。测试要求测试电子烟释放出的烟雾中下列化学物质的含量，不含烟油产品测试前3项，含烟油产品测试全部7项注册过程

  1. 注册EU Login账号，提交Submitter ID申请表格，并获得公司的Submitter ID
  2. 收集产品基本信息、生产过程文件、雾化器添加烟油说明文件、烟雾测试报告、产品成分信息、成分CLP分级以及TOX信息，给不同产品分配不同EC-ID，并使用XML tool生成XML文件
  3. 通过EU-CEG系统提交生成的XML文件
  4. 各成员国收到注册文件，发送INVOICE给申请者，申请者按照INVOCIE要求付费，等待审核结果并公布欧盟代表（TPD指令明确提到，欧盟境外的制造商在欧盟销售电子烟产品，必须任命欧盟境内的自然人或者法人为其代表。）
  5. 欧盟代表必须是欧盟境内的自然人或法人
  6. 欧盟代表必须获得制造商的授权
  7. 欧盟代表的职责：

? ?a. 检查产品的技术文档和符合性声明，以确保符合欧盟相关法规和协调标准的要求? ?b. 如果市场监督机构需要，应当及时提供必要的信息和文档给他们? ?c. 如果知道产品涉及到某些风险，应当主动向市场监督机构报告? ?d. 当产品出现问题时，确保立即采取必要的纠正措施

  1. 欧盟代表的信息：姓名或公司名称或注册商标，联系信息，邮寄地址 必须体现在 产品或包装，包裹或随附文件上

FCM(Food Contact Material)食品接触材料电子烟的储油仓长期跟电子烟油接触，而后烟油会雾化之后被消费者吸入，因此储油仓内跟烟油接触的材料需要符合食品接触材料的标准要求。

欧盟 (EC)No 1935/2004适用于还没有相应食品级法规的欧盟成员国各成员国在符合该法规的要求下可沿用和制订本国的食品级法规德国 LFGB德国食品和日用品法规Section 30 - 保护健康的禁令：禁止任何日用品含危害人体健康的有毒材料投入市场Section 31 - 物质的迁移：禁止含有害人体健康的材料转移至食品，或者影响食品的气味和味道Section 33 - 欺骗预防：若材料或制品的广告、标签等会误导消费者，则禁止投放市场法国 DGCCRF French Decree 2007-766 (要求与 (EC) No 1935/2004相同)以上法规不涵盖的材料，则参照 DGCCRF 2004-64, 后者的要求主要针对：铝、不锈钢、带有或不带有涂层的钢、纸和纸板、硅胶、橡胶、木材等CE进入欧盟市场的一种强制性认证，并不是所有的产品进入欧盟都需要CE标识，目前欧盟只是规定下面链接列出来的产品需要符合CE要求。

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/manufa

三、适用场景与资料准备

适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。

建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。

四、检测认证沟通流程

  1. 确认产品类别、用途和目标市场。
  2. 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
  3. 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
  4. 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
  5. 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。

五、法规与标准复核提示

食品、食品接触材料和 FDA 相关内容建议复核 FDA、21 CFR、欧盟食品接触材料法规及目标市场主管机构公告。常用入口：FDA Food Contact Substances https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs 。

六、科证检测可提供的支持

科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。

标签：FDA / 食品及接触材料检测认证出口合规报告证书