FDA食品设施注册与续期资料支持

为向美国供应人类或动物食品且属于注册范围的境内外设施，提供适用性判断、设施身份和美国代理资料核对、初次注册、更新及双年续期资料支持。

服务概述

制造、加工、包装或储存供美国人类或动物食用食品的设施通常需要在开展相关活动前向FDA注册，除非符合特定豁免。境外设施还涉及美国代理信息。食品设施注册是企业/设施层面的监管登记，不是对食品产品安全或质量的FDA认证，也不同于食品接触材料合规。

适用产品或企业

• 向美国供应食品、饮料、食品配料、膳食补充剂或动物食品的适用设施
• 境外制造、加工、包装或储存设施及其美国代理
• 需要初次注册、双年续期、更新、取消或设施记录核对的企业

适用市场

• 美国食品市场

监管机构

• 美国FDA食品相关业务部门

法规、指令或标准

• FD&C Act食品设施注册条款及FSMA修订
• 21 CFR Part 1 Subpart H食品设施注册规则
• FDA双年续期、唯一设施标识和美国代理相关要求

服务范围

• 设施活动和豁免适用性初步判断
• 法定名称、地址、活动和食品类别资料核对
• 美国代理和紧急联系信息协调
• 初次注册、更新、双年续期或取消资料准备

服务流程

• 确认设施是否属于注册范围及其活动类型
• 核对法定实体、物理地址和唯一设施标识
• 确认美国代理及授权联系人
• 在FDA系统中准备并提交相应登记
• 保存确认记录并按变更及双年窗口维护

所需资料

• 设施法定名称、物理地址、邮寄地址和联系方式
• 母公司、商号、所有者/经营者/负责人信息
• 食品类别和设施活动
• 美国代理及紧急联系人信息
• 既有注册号、FEI/DUNS或FDA系统记录（如有）

报告、证书或注册结果说明

完成后可取得或更新FDA食品设施注册记录和系统确认信息。该记录只反映设施登记状态，不表示FDA批准食品、标签、配方或生产质量，也不替代进口前通知、标签、FSMA或产品专项要求。

周期影响因素

设施身份、唯一标识匹配、美国代理确认、系统账户和FDA验证反馈会影响处理时间；双年续期需在法定窗口内完成。

常见风险

• 同一设施使用不同英文名称或地址造成重复记录
• 未经美国代理确认提交其信息
• 把注册号用于宣传产品获FDA批准
• 设施活动、地址或所有权变化后未及时更新

相关服务

• FDA食品标签合规
• FDA进口前通知资料
• FDA食品接触材料合规
• FEI信息核对

咨询准备

请提供产品名称、型号、用途、目标市场、材料清单及现有报告，以便先确认适用法规和资料缺口。