FDA化妆品MoCRA设施注册与产品列名支持

面向美国化妆品业务，提供MoCRA适用性和豁免判断、设施注册、产品列名、responsible person资料及更新维护支持；注册和列名不代表FDA批准。

服务概述

MoCRA建立了美国化妆品设施注册和产品列名等义务。需分别识别设施经营者、产品标签上的responsible person、代工关系和小企业豁免适用性。科证检测协助准备和校验提交资料，但不会把设施注册或产品列名表述为化妆品获得FDA认证，FDA也不为此签发产品批准证书。

适用产品或企业

• 制造或加工供应美国市场化妆品的境内外设施
• 标签上名称对应的responsible person及品牌方
• 需要初次注册/列名、更新、续期或现有记录核对的企业

适用市场

• 美国化妆品市场

监管机构

• 美国FDA化妆品相关业务部门

法规、指令或标准

• Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022
• FD&C Act中MoCRA新增的设施注册和产品列名条款
• FDA关于Cosmetics Direct、SPL、豁免和更新的现行指南

服务范围

• 产品和企业角色、豁免适用性评估
• 设施法定信息、FEI和美国代理/联系人核对
• 产品列名、成分、标签和responsible person资料准备
• 年度更新、设施注册续期和变更维护支持

服务流程

• 确认产品是否属于化妆品及企业活动
• 判断设施、responsible person和可能豁免
• 核对FEI、法定名称、地址、品牌和配方资料
• 准备设施注册和产品列名提交
• 保存确认并按年度/双年要求及变更情况维护

所需资料

• 设施法定名称、地址、FEI、活动和联系人
• 美国代理信息（境外设施适用）
• 产品名称、类别、品牌、完整成分和标签
• responsible person及联系信息
• 既有注册、列名、SPL或Cosmetics Direct记录

报告、证书或注册结果说明

结果为设施注册和/或产品列名提交及其系统记录支持。FDA明确说明该项目不是化妆品批准程序，不会因注册或列名自动证明配方安全、标签合规或产品获准销售。

周期影响因素

FEI匹配、企业角色、美国代理确认、成分数据、SPL验证和系统反馈会影响进度；适用豁免应有可核查依据。

常见风险

• 将注册或列名宣传为FDA批准/认证
• 设施、品牌方、responsible person和代工关系填写错误
• 使用重复FEI或不一致的法定名称地址
• 产品成分或标签变化后未更新列名

相关服务

• 化妆品检测与安全资料
• 化妆品标签与宣称审核
• FEI信息支持
• 欧盟CPNP/CPSR资料支持

咨询准备

请提供产品名称、型号、用途、目标市场、材料清单及现有报告，以便先确认适用法规和资料缺口。