FDA NDC、药品企业注册与药品列名支持

为适用美国药品监管的制造、重新包装或重新贴标企业提供企业注册、labeler code、NDC与SPL药品列名资料支持，并明确列名不代表FDA批准。

服务概述

美国药品企业注册、labeler code和药品列名是相互关联但不同的数据提交步骤。NDC用于识别已列名药品，其分配和药品列名不表示FDA已批准药品，也不能用于非药品。科证检测协助判断企业活动、准备SPL数据并核对标签和记录；涉及新药、仿制药或其他上市许可时，应另行评估相应申请路径。

适用产品或企业

• 制造、制备、传播、复配、重新包装或重新贴标拟在美国商业销售药品的适用企业
• 需要企业注册、labeler code、NDC或药品列名维护的项目
• 需要核对标签、SPL和现有NDC目录记录一致性的企业

适用市场

• 美国药品市场

监管机构

• 美国FDA药品评价与研究中心（CDER）或其他适用中心

法规、指令或标准

• FD&C Act Section 510药品企业注册和列名要求
• 21 CFR Part 207药品注册与列名
• FDA eDRLS、SPL及NDC格式/标签相关指南
• 适用的药品上市许可法规（与列名分开）
• FDA统一12位NDC格式最终规则自2033年3月7日起生效；此前过渡期仍按FDA当前10位NDC分配与列名规则执行

服务范围

• 产品是否属于药品及企业活动初步判断
• 企业注册、FEI和labeler code资料核对
• NDC结构、SPL药品列名和标签信息准备
• 年度注册、半年度更新/变更及无变化认证资料支持

服务流程

• 确认产品药品属性、上市法律基础和企业活动
• 核对法定实体、FEI、企业注册和labeler code
• 整理配方、剂型、强度、包装和标签数据
• 生成并验证SPL注册/列名提交
• 维护年度注册、列名更新和标签一致性

所需资料

• 企业法定名称、地址、FEI和活动类型
• labeler code及既有注册/列名信息
• 药品成分、剂型、强度、包装规格和营销状态
• 完整标签、商品名、申请号或上市法律依据
• SPL SetID/DocumentID及历史提交（如有）

报告、证书或注册结果说明

结果可包括企业注册、labeler code和SPL药品列名提交支持及NDC记录核对。FDA明确指出企业注册、药品列名或NDC分配不表示公司或产品获批；产品必须具有适当上市法律基础。

周期影响因素

产品属性和上市法律基础、企业/FEI匹配、labeler code、标签数据、SPL验证和FDA反馈都会影响进度；格式过渡应按FDA当前实施时间表核对。

常见风险

• 给非药品分配或宣传NDC
• 把NDC或列名作为FDA批准证据
• 企业注册、labeler code和列名主体关系错误
• SPL、标签、包装规格和NDC目录不一致
• 提前按2033年格式规则改造当前列名资料，或把格式变更误写成产品获批

相关服务

• FDA FEI信息支持
• 药品标签与SPL资料核对
• 美国药品上市路径初筛
• FDA企业注册状态维护

咨询准备

请提供产品名称、型号、用途、目标市场、材料清单及现有报告，以便先确认适用法规和资料缺口。