一、内容导读
围绕FDA OTC企业注册及产品FDA 注册的FDA / 食品及接触材料主题，整理适用场景、资料准备、检测认证沟通流程和法规标准复核要点。
二、核心内容整理
药物定义a)被官方药典或处方认可的物质。
b)用于诊断，治愈，缓解，治疗或预防疾病的物质。
c)旨在影响身体结构或任何功能的物质（食物除外）。
d)打算用作药物成分但不是设备或设备的组件，零件或配件的物质。
e)生物产品包含在此定义中，并且通常由相同的法律和法规涵盖，但其制造过程（化学过程与生物过程）存在差异。OTC定义a)FDA将非处方药（OTC）定义为安全有效的，供公众在没有医生处方的情况下使用。免洗洗手液、消毒液、消毒洗手液、喷雾消毒液、消毒湿巾、消毒棉、烫伤膏、生发液等均属于OTC。
b)用于人体，如果用于给环境或者物体消毒则属于EPA管控的范围。
c)某些产品可能既是OTC也是化妆品。如：含氟化物的牙膏、同时也是防汗剂的除臭剂以及打着防晒口号销售的保湿液和化妆品。OTC产品FDA要求a)企业注册：生产，包装药物或者其他的相关企业（如品牌方）需要在FDA注册企业。
b)产品注册：将要在美国销售的OTC药品必须将对应产品及规格在FDA注册。
c)产品标签：产品标签必须按照FDA要求制作并包含Drug Facts(药物标签)，需体现活性成分及含量，用途，使用方法，警告语，储存条件，非活性成分等。
d)质量管理体系：FDA会抽查企业质量管理体系是否符合21 CFR PART 210(cGMP)要求注册需要资料-产品注册a)专有名称：产品名称，也即是企业对该产品的命名。
b)非专有名称：药物通用名，一般把产品的主要活性成分当作产品的通用名。
c)产品包装规格/净含量：不同形态产品表述不同。比如洗手液/消毒液用体积单位(mL, L)表示；消毒湿巾，用片(pcs)单位表示；膏状药物用质量单位(mg, g)表示。
d)形态（剂型）：药品使用时候的状态。比如免洗洗手液为液体(Liquid)，喷雾消毒液为喷雾(Spray)，消毒湿巾为Cloth，膏状药物为Paste。
e)用药途径：药品使用的方式。比如洗手液等消毒产品为表面接触(Topical)，有些药物需要口服(Oral)。
f)活性成分及含量：发挥药物功效的关键成分，比如免洗洗手液的关键成分是酒精(Alcohol)，不同形态应使用不同的含量说明方法，免洗洗手液中酒精可以写75% v/v，消毒湿巾中酒精可以写5mL/pcs或者75% v/v，膏状体中活性成分可以写5mg/100g。还需提供该成分的UNII编号。
g)非活性成分：除活性成分以外的其他成分，可以不写具体含量，但必须有UNII编号。
h)UNII编号：FDA对药物成分的编号，提交给FDA的成分必须填写UNII编号。可以在FDA网站输入产品的英文名称或者CAS编号查询对应的UNII编号。https://fdasis.nlm.nih.gov/srs/srs.jsp名词解释I.Labeler Code：品牌商编号，编号提交申请之后由FDA分配，一般是5位阿拉伯数字，比如71234。
II.NDC：National Drug Code，即美国 药品编码。
III.Product NDC：产品的NDC编号，一般7位或者8位阿拉伯数字，比如71234-001或者71234-01，一般来说相同配方的Product NDC，不同配方则不同。
IV.NDC Package Code：包装的NDC编号，一般10位阿拉伯数字，比如71234-001-01或者71234-01-001。
V.一般来说，相同配方，不同规格的包装编码，前面8位或者7位相同，仅最后2位或3位不同。
VI.Package Description：包装描述，描述包装的规格，比如50mL in 1 Bottle（洗手液），20g in 1 Tube（膏状药物），30Cloth in 1 bag（消毒湿巾）。注册
三、适用场景与资料准备
适用场景：产品检测认证前期咨询、出口合规资料准备、报告/证书办理沟通、平台或客户验厂资料整理。
建议准备：产品型号、说明书、关键材料清单、产品图片、目标市场、销售渠道、已有报告/证书、样品状态和委托要求。
四、检测认证沟通流程
- 确认产品类别、用途和目标市场。
- 初步识别适用标准、检测项目、认证路径和资料缺口。
- 准备样品、说明书、关键材料和企业主体资料。
- 按项目要求进行检测、认证申请或资料递交沟通。
- 出具报告/证书后核对编号、委托信息、样品信息、标准版本和使用范围。
五、法规与标准复核提示
食品、食品接触材料和 FDA 相关内容建议复核 FDA、21 CFR、欧盟食品接触材料法规及目标市场主管机构公告。常用入口：FDA Food Contact Substances https://www.fda.gov/food/food-ingredients-packaging/packaging-food-contact-substances-fcs 。
六、科证检测可提供的支持
科证检测可协助企业进行检测认证需求沟通、资料清单整理、标准法规初步识别、报告证书查询入口引导和项目进度沟通。正式结论以受理后的项目评估、检测数据和签发文件为准。